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要指導医薬品および一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項目

※なお、当店では要指導医薬品、第一類医薬品の販売は行っておりません。


要指導医薬品、第一類、第ニ類、指定第二類、第三類医薬品の定義

要指導医薬品とは

次の1から4までに掲げる医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。

 1.その製造販売の承認の申請に際して、新法第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。
 2.その製造販売の承認の申請に際して1に掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。
 3.新法第44条第1項に規定する毒薬
 4.新法第44条第1項に規定する劇薬

第一類医薬品とは

その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なもの。 厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に関して第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって当該申請にかかわる承認を受けてから厚生労働大臣で定める期間を経過しないもの。(特にリスクの高い医薬品)

第二類医薬品とは

その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(第一類医薬品を除く)であって厚生労働大臣が指定するもの。(リスクが比較的高い医薬品) その中でも、相互作用や患者背景等の条件によって、健康被害のリスクが高まるものや、依存性・習慣性のある成分などは「指定第二類医薬品」として区別しています。

指定第二類医薬品とは

指定第2類医薬品は、第2類医薬品のうち、特別の注意を要する医薬品です。

第三類医薬品とは

第一類医薬品及び第ニ類医薬品以外の一般用医薬品。 比較的リスクが低く、日常生活に支障をきたす程度ではないが、身体の変調不調が起こるおそれがある医薬品。


第一類、第ニ類(指定第二類)、第三類医薬品の表示に関する解説

個々の医薬品については、下記のとおり表示されています。 一般用医薬品のリスク区分ごとに、「第一類医薬品」「第ニ類医薬品」「第三類医薬品」の文字を記載し、枠で囲みます。 第二類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品を(指定第二類医薬品といいます)については、二の文字を○(丸枠)又は□(四角枠)で囲みます。 一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載します。 また、直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は、外部の容器又は外部の被包にも併せて記載します。


第一類、第二類、第三類医薬品の情報の提供に関する解説

第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品にあっては、それぞれ情報提供の義務に差があります。また、対応する専門家も下記のように決まっています。

医薬品の
リスク分類
質問がなくても
行う情報提供
相談があった
場合の応答
対応する
専門家
要指導医薬品義務(対面)義務薬剤師
第一類医薬品義務義務薬剤師
第二類医薬品努力義務義務薬剤師または登録販売者
第三類医薬品不要義務薬剤師または登録販売者

指定第二類医薬品のサイト上の表示等の解説および禁忌の確認・専門家へ相談を促す表示

当サイト上では、指定第二類医薬品の表示を商品ごとに表示します。指定第二類医薬品では重篤な副作用が発生する恐れがあるため、薬剤師また登録販売者までお尋ねください。

指定第二類医薬品に関する陳列等に関する解説

指定第二類医薬品を新構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列します。


一般用医薬品の陳列に関する解説

当店では第一類医薬品は販売しておりません。第二類医薬品、第三類医薬品については、それぞれ区別して陳列棚に配置しています。


医薬品による健康被害の救済に関する制度の解説

[医薬品被害救済制度]

医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用により、入院治療程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度です。救済の認定基準や手続きについては下記にお問い合わせください。

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

http://www.pmda.go.jp/index.html

救済制度相談窓口

0120-149-931 [ 09:00~17:00 月~金 (祝日・年末年始除く) ]

kyufu@pmda.go.jp


個人情報の適正な取扱いを確保するための措置

販売記録等の個人情報については、個人情報の保護に関する法律(平成15年法律第57号)及び「医療・介護関係事業者における個人情報の適正な取扱いのためのガイドライン」(平成16年12月24日付け医政発第1224001号・薬食発第1224002号・老発1224002号厚生労働省医政局長・医薬食品局長・老健局長通知別添)に従い、適切に取扱います。